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医疗电子无铅可靠性测试
 

前言
2006年,欧洲共同体(简称欧盟)全球率先针对限用有害物质(RoHS)进行立法管制(备注一),使得全球消费性电子产品制造商也因此而掀起了产品制程无铅化的浪潮,而当时欧盟对于医疗电子产品是提供了豁免权(即不列入管制)。然而,欧盟进一步发布第二个限用有害物质文件已经修改并取消了这项豁免权,文件中说明针对有害物质管制范围将覆盖医疗电子设备(2014年),体外诊断相关医疗设备(2016年),和工业监控与控制仪器设备等(2017年)。

由于2006年欧盟对于消费性电子产品进行有害物质(RoHS)立法管制,管制内容包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯与多溴二苯醚(备注二),因管制内容包括了铅,使得人们已经使用长达50年之久的锡铅焊料(SnPb)被迫面临转换成无铅焊料(Pb-free),过去锡铅焊料合金转态温度为183℃(Pb Alloy 63/37),而无铅焊料合金转态温度为217℃~220℃之间(SAC),生产制程即因此而进入了高温组装时代。由于无铅制程组装温度比锡铅制程高出约30℃~40℃,除了生产锡铅产品的机台无法胜任外,高温制程更对电子元器件、印刷电路板产生不良影响,进而影响到产品寿命与可靠度。

2014年欧盟将把医疗电子产业亦纳入有害物质管制范围,这意味着目前许多正在开发的医疗电子产品在2014年投入市场时必须符合无铅制程的要求。因此,医疗电子产品制造商应即刻着手规划无铅制程转换的可靠性验证计划并实施,如此才能于2014年顺利进入欧洲市场,特别是医疗电子产品必需考虑到高可靠性的要求。

他山之石,可以攻错
从本公司实验室统计数据得知,在”良好”的无铅制程条件下,已知无铅焊点在推/拉力(Pull/Shear Test)与温度循环(Temperature Cycle)表现上较锡铅焊点来的好。

但在机械应力下,无铅焊点则比锡铅焊点脆弱许多,如机械冲击(Mechanical shock),震动(Vibration)和板弯曲试验上(Board Bending Test);IC与印刷电路板脱层(Delaminating)现象屡见不鲜,电化学铅移(Electrochemical Migration)、焊点/PC板腐蚀(Creep Corrosion)现象亦较过去锡铅制程上升,加上锡须(Tin whisker)、零件热裂化(Heat Damage)等,以上种种均是消费性电子产品在无铅化制程转换过程中普遍遭遇到的问题。因此,医疗电子产业必须有一套完整的验证与分析计划才能有效控制风险。另外,对于无铅产品在产线组装上更需留意焊点是否因组装过程因施力不当(如切板,组装应力)或功能测试过程中所产生的应力而使焊点出现裂化情形(如插拔和In Circuit Test-Probe Force)。

幸运的是,医疗电子产业可以从过去几年消费性电子产业进行无铅转换所面临的问题与经验中获益,但无铅制程的转换是有其显著的风险性和困难度。从消费性电子产业的无铅转换经验来看,要能够有效控制产品转换后的质量,最重要的是必须获得公司管理层的支持以及如何将有限资源集中用于无铅化产品的可靠度验证与分析上。有些企业也利用这个转换机会全面进行产品质量诊断与改善,如制程控制与作业流程改善、重新评估供货商、建立供应链管理能力与知识,有些公司更利用此机会全面更新或寻找更有效的可靠性验证与故障分析最佳做法,当然也包括删除一些不合时宜的测试程序等等。本文章将说明有关无铅制程转换之可靠性测试常见方法,同时提供如何发展无铅可靠性测试的计划与建议。

应用等级分类
根据医疗电子产品在应用上因任务需求不同,可参考FDA分级方式拟定无铅转换可靠度验证之严谨度策略。例如,设备可依应用面不同大致区分为个三个等级:

设备等级1.

设备使用较低层数的印刷电路板。
 设备并无使用到BGA或Flipchip的组件。
设备预期使用寿命为3-5年。
设备应用范围与患者生命无关键性联结。

设备等级2.

设备使用较厚且多层数的印刷电路板。
设备使用到BGA或Flipchip组件。
设备预期使用寿命为5-7年。
设备应用范围与患者生命无关键性联结。

设备等级3.

 设备预期使用寿命至少为5-10年或更长。
设备与患者生命之维持强关联。
对于不同层次的产品可能均必须执行SIR,CAF的相关试验。
须更加谨慎评估锡须风险(Tin Whisker)。

四、可靠度关键三阶段
为了满足医疗电子产品对高可靠度的需求,在产品开发的不同阶段,必须清楚的定义每一阶段的可靠度需求项目是一件重要的事情,通常会分为三个关键阶段:

第1阶段:材料与零件的选择

材料选择

回流焊锡膏,合金和助焊剂(松香助焊剂,免洗制程等)
波峰焊合金和助焊剂
印刷电路板层数
印刷电路板表面处理(e.g. Im.Ag、ENIG、OSP、SAC HASL etc.)
印刷电路板铜层厚度、盲埋孔尺寸
保护涂层材料
重工材料

此阶段的目标是针对终端产品会使用到的材料以实验手法进行验证与选择,因为只有这些材料能够通过可靠性的要求,才是对组成成品后的质量最佳的保证。针对印刷电路板(PCB)最常用的验证手法包括回流焊模拟(Reflow Simulation),焊锡性试验(Solderability)、温度冲击试验(Thermal Shock ),阳极玻纤丝漏电试验(Conductive Anode Filament)、表面绝缘电阻试验(Surface Insulation Resistance)、铜厚度值,Tg/Td测量、CTE(热胀系数分析)等等,试验后再佐以故障分析手法进行检验(如X-Ray, SAT, Cross section, SEM, TEM etc.)才得以确保产品在实际进行组装时之质量。

1-2.零件的选择

确认IC耐湿气敏感度水平
确认IC组件电磁辐射干扰强度水平
确认IC组件承受静电放电能力
确认IC工作寿命
确认锡须风险等级确认零件耐热能力
确认零件吃锡能力

第2阶段:PCBA可靠性测试

对终端成品来说这是一个极为重要的阶段,此阶段是以实际组装之PCBA进行可靠度验证,其目的系为了确认在无铅高温组装制程后,对各主/被动零件、印刷电路板等在可靠度上的影响性,当然也同时验证焊点质量与生产线的组装能力。

测试项目通常包括热循环(Thermal Cycles),机械冲击(Mechanical Shock),振动(Vibration)以及高加速寿命测试(HALT)。在各项试验过程中,可佐以应力/应变、共振响应、冲击频谱响应、电压/电流/温度分布等分析以协助分辨故障原因并加以改正缺陷。

试验样品数量的选择关连到各项试验结果之信心度水平与整体试验成本,因此买卖双方必须根据产品市场售价、失效修复成本、保固年限等进行协商,或寻求专业实验室之建议。

在可靠度试验前与试验后,除了执行PCBA外观与功能特性检查外,亦必须以分析手法进行质量确认(如SAT, Cross section, SEM, Dye/Pry等),如此才得以确保各项试验数据之正确性与可信度。

第3阶段:成品资格验证

此阶段是以产线组装完成之最终产品为验证对象,通常以满足产品生命周期中可能遭受到的环境应力为主,且大都以产品符合某试验规范的方式进行测试。测试项目可能包括热循环、温度、湿度、温度冲击、震动、机械冲击、掉落、气压、腐蚀性气体试验等。若属于可携带式或可于户外使用的产品还需考虑到盐雾、日光照射、雨淋、灰尘与水密/水滴等试验项目。

重要的是,试验后除了需进行详细的外观检查与电气性能确认外,也必须确认产品是否有物理性失效出现。例如,焊点虽然断裂,但仍然有足够的接触点而造成误判情形。因此,试验后必须以切片和红墨水等手法来验验焊点是否裂化,PC板是否脱层等(Delaminated),特别是在热循环,震动,机械冲击等试验后。

五、可靠度测试计划拟定
整体无铅制程转换策略与架构一旦确立,即可着手建构可靠性试验计划。试验计划应包括产品等级,测试项目,参数与测量方法,样本数大小,测试流程以及各项试验Pass与Fail的定义等等。

测试项目除了包括传统使用的资格验证项目外,也将会因无铅焊料的转变而增加一些测试和检验方法来评估无铅化产品的可靠度。

进行资源调查,确立各项验证与分析技术能力到位与否或来源;亦可选择具完整供应链验证实务经验之实验室进行合作。 

六、 产品耐腐蚀性气体环境的隐忧

近两年来由于全球空气质量持续恶化,电子产品因腐蚀问题而发生故障案例有逐年增加的趋势。根据国际电子生产商联盟(简称iNEMI)于2009年针对四种不同产业(备注三)所进行调查数据显示,在45个不同产业受访者中有67%的人已经见到因腐蚀而造成产品失效情形,进一步调查发现因腐蚀而造成失效之平均故障时间有90%落在1-3年,腐蚀大都发生在非焊接的位置,如印刷电路板露铜或焊锡不完整部位,又以化银板居多数,部分失效也发生在镀银的端子上,爬行腐蚀所导致的失效现象大都为线路短路。

现有国际规范大多以70%相对湿度,混合着20-200 ppb的硫化气体与氯气等做为试验标准,但最近一些国际上的调查结果显示,现存规范所建议之混合性气体浓度并无法重现产品在市场失效的情形。因此,一些国际组织(如IPC &iNEMI)均成立工作小组致力于寻求更等效的试验方法。

近期研究中已发现,产品在高硫化气体的环境中,已经有效证明印电路板因腐蚀而造成失效的现象,这种腐蚀的严重性很难用量化的数据去呈现。有鉴于此,将硫化气体浓度提升,可能是一种有效评估无铅化产品对抗腐蚀气体环境所能承受的方法,此方法也可用来评估合金材料、可绕式软排线(FFC/FPC)、金手指等镀金表面对腐蚀气体环境之承受能力。
随着科技的演进,现今电子线路的密度越来越大,自由空间越来越小,可以预见爬行腐蚀的问题将会越来越被高度关注。针对不同表面处理的印刷电路板、助焊剂等对腐蚀性环境之研究,iNEMI目前正加速进行中。

七、结语

随着2014年脚步接近时,医疗电子产业面临无铅转换的压力就越大。幸运的是消费性电子产业从2006年导入无铅化制程至今已达五-六年之久,许多零组件,印刷电路板也已经符合无铅制程需求,对于焊锡合金(SAC)的可靠度与失效模式也有一定程度的了解,同时国际标准组织亦陆续发布无铅化产品可靠度验证相关规范已供参考。因此,面临无铅转换期,如何寻求有经验的实验室,针对不同产品等级制定出一套足以发现产品缺陷与验证产品可靠度的测试计划为重要的一件事,计划内容应包括IC零组件、PCB、PCBA、成品等可靠度验证项目、分析手法与判定基准等等。

成品的质量要好,供应链中无人能置身事外。产品在不同阶段的可靠度验证必须佐以故障分析技术才能够发现缺陷,进而解决问题。本公司协助国际各大厂与海峡两岸厂商执行无铅产品可靠度验证/分析已累积多年经验,亦为海峡两岸唯一具有完整供应链可靠度验证与故障分析能力的实验室,欢迎旧雨新知莅临指导与技术交流。

备注:
一、RoHS: Restriction of Hazardous Substances/电子电器设备有害物质限制指令。
二、RoHS指令管制范围:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)。
1).铅:常用于铅管、油料添加剂、包装材料、塑橡胶对像、染料、颜料、涂料、电子零组件等。
2).汞:常用于电池、包装材料、温度计、电子零组件等。
3).镉:常用于包装材料、塑橡胶材料、安定剂、染料、颜料、涂料、电子零组件、表面处理等。
4).六价铬:常用于包装材料、塑橡胶对像、染料、颜料、涂料、电镀处理、表面处理等。
5).多溴联苯(PBB):常用于印刷电路板、电子零组件、电线耐燃剂等。
6).多溴二苯醚(PBDE):常用于印刷电路板、电子零组件、电线耐燃剂等。

三、工业与车辆产业、通讯与服务器产业、计算机与周边产业、消费性电子产业。

参考数据:
1. A Validation Method to Approach Creep Corrosion Occurrence on PCB/SMTA China East Technical Conference, 2011 (CE11-TC1.5)
2.Creep Corrosion on Lead-free Printed Circuit Boards in High Sulfur Environments/SMTA Intel Proceedings, Orlando, FL, Oct. 2007
3. Cherie Chen, “Investigation of Factors That Influence Creep Corrosion” / MPACT,2011
4.Randy Schueller,“The revised RoHS directive will require medical electronics manufacturers to adopt new reliability testing strategies”.available from Internet: http: // www.medicalelectronicsdesign.com/article/ get-lead-out
5. J Bath et al., "Comparison of Thermal Fatigue Performance of SAC105 (Sn-1.0Ag-0.5Cu), Sn- 3.5Ag, and SAC305 (Sn-3.0Ag-0.5Cu) BGA Components with SAC305 Solder Paste," (Haverhill, MA: Circuitnet); available from Internet: http://www.circuitmart.com/pdf/comparison_thermal_fatigue.pdf.
6. N Pan et al., “An Acceleration Model For Sn-Ag-Cu Solder Joint Reliability Under Various Thermal Cycle Conditions,” inSMTA International Conference Proceedings, (Chicago: Small Mount Technology Association, 2005); available from Internet: http://www.smta.org/knowledge/proceedings_abstract.cfm?PROC_ID=1815.

 

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